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索   引   号 20190619-173551 分        类 市场监管、安全生产监管; 市市场监督管理局; 工作动态
发 布 机 构 市市场监督管理局 发 文 日 期 2019-06-19
名        称 黑龙江参鸽药业有限公司通过省药品 审核查验中心药品GMP跟踪现场检查
文        号   上 载 日 期 2019-06-19
黑龙江参鸽药业有限公司通过省药品 审核查验中心药品GMP跟踪现场检查
信息来源: 市市场监督管理局

  6月11日至13日,省药品审核查验中心一行3人对参鸽药业有限公司实施了药品GMP跟踪现场检查。本次检查基于风险原则进行检查,重点围绕物料系统、生产系统、质量控制与质量保证、数据可靠性及相关的GMP附录、《中国药典》的执行情况进行关联检查。
  具体围绕生产工艺与注册工艺的一致性;厂房设施设备、空气净化系统、水系统的使用和维护情况;中药材、中药饮片的购入渠道是否合法,其贮存条件是否符合规定,是否建立了相关养护规程并执行;工艺控制、产品放行及工艺一致性以及验证情况;是否存在不投料、少投料以及使用其他产品代替投料的严重违法行为;核实中药提取物的生产和制剂投料批次之间的对应关系;关注检查产品质量回顾,对偏差处理、变更管理、投诉、退货召回等情况包括实验室管理和检验方法的确认与验证;产品稳定性考察情况等,并针对企业的具体情况实施药品GMP跟踪现场。
  省检查组认真细致的检查,客观公正地对企业做出评判,最后黑龙江参鸽药业有限公司通过本次药品GMP跟踪现场检查。

(责任编辑:张丹丹)


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